復(fù)旦大學(xué)附屬兒科醫(yī)院參與的“脾氨肽口服溶液治療兒童變應(yīng)性鼻炎合并腺樣體肥大的有效性與安全性評(píng)價(jià)研究”項(xiàng)目今日迎來(lái)結(jié)題驗(yàn)收，項(xiàng)目成果獲得驗(yàn)收專家組一致同意，通過結(jié)題驗(yàn)收。

　　國(guó)家衛(wèi)生健康委醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心成果轉(zhuǎn)化處處長(zhǎng)張靖、北京第一生物化學(xué)藥業(yè)有限公司董事長(zhǎng)張博文、臨床研究與市場(chǎng)部總監(jiān)李明如、復(fù)旦大學(xué)附屬兒科醫(yī)院耳鼻咽喉頭頸外科主任許政敏等多位專家學(xué)者出席會(huì)議。并且此次驗(yàn)收會(huì)議得到了多位相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覍W(xué)者的關(guān)注，北京大學(xué)人民醫(yī)院耳鼻喉科王旻教授，首都兒科研究所附屬兒童醫(yī)院龐沖教授，北京懷柔醫(yī)院劉士輝教授，首都醫(yī)科大學(xué)附北京同仁醫(yī)院趙秀麗教授，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所王麗教授作為評(píng)審專家參會(huì)。

　　在脾氨肽口服溶液治療兒童變應(yīng)性鼻炎合并腺樣體肥大的有效性與安全性評(píng)價(jià)研究(以下簡(jiǎn)稱“研究項(xiàng)目”)中，研究團(tuán)隊(duì)借助脾氨肽口服溶液上市后再評(píng)價(jià)的研究契機(jī)，旨在評(píng)價(jià)脾氨肽口服溶液聯(lián)合常規(guī)藥物治療兒童變應(yīng)性鼻炎合并腺樣體肥大的有效性及安全性，同時(shí)探索了脾氨肽口服溶液聯(lián)合常規(guī)藥物是否有助于改善此類患兒的臨床癥狀，以及是否能夠減少合并用藥。

　　資料顯示，腺樣體肥大是3-10歲兒童的常見多發(fā)病，發(fā)病率為9.9%- 29.9%，國(guó)內(nèi)外研究者均認(rèn)為，腺樣體肥大是兒童變應(yīng)性鼻炎發(fā)病的重要原因之一，兩種疾病互為因果，形成了惡性循環(huán)。脾氨肽口服溶液的功效是能夠調(diào)節(jié)人體的免疫平衡，具有雙向免疫調(diào)節(jié)作用，能夠平衡人體的體液免疫和細(xì)胞免疫功能，增加人體輔助性T細(xì)胞的數(shù)量。也適用于體質(zhì)較弱人群以及免疫功能低下、患有免疫缺陷和自身免疫性疾病的患者。

　　在研究中，團(tuán)隊(duì)選取2021年2月至2023年4月期間在復(fù)旦大學(xué)附屬兒科醫(yī)院五官科門診就診的100例過敏性鼻炎合并腺樣體肥大的患兒，入選對(duì)象年齡為3-12歲，均符合過敏性鼻炎的診斷標(biāo)準(zhǔn)和臨床腺樣體肥大診斷標(biāo)準(zhǔn)，4周內(nèi)未接受過其他同類免疫調(diào)節(jié)藥物治療。100例病例被隨機(jī)分為兩組，其中對(duì)照組使用氯雷他定1月，等滲洗鼻鹽水2月；試驗(yàn)組使用氯雷他定(1月)聯(lián)合脾氨肽口服溶液(2月)，等滲洗鼻鹽水2月。分組后，團(tuán)隊(duì)在篩查入組時(shí)、入組后4周和8周對(duì)患兒進(jìn)行隨訪，并對(duì)患兒的腺樣體大小、腺樣體阻塞后鼻孔程度進(jìn)行評(píng)估；同時(shí)，對(duì)患兒鼻炎及腺樣體肥大的臨床癥狀、用藥情況進(jìn)行評(píng)分，記錄其用藥情況；治療后6個(gè)月對(duì)患兒進(jìn)行電話訪視，了解疾病的復(fù)發(fā)情況，以及每次發(fā)作時(shí)的病程，分別評(píng)估其近期療效和遠(yuǎn)期療效。

　　研究結(jié)果顯示，用藥后鼻咽側(cè)位片A/N比值具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，試驗(yàn)組腺樣體肥大及AR癥狀的總有效率高于對(duì)照組。研究認(rèn)為，使用脾氨肽口服溶液免疫治療8周后，能夠顯著縮小腺樣體體積，有效改善與腺樣體肥大相關(guān)的臨床癥狀，且安全性良好。脾氨肽口服溶液聯(lián)合常規(guī)藥物的治療效果顯著優(yōu)于單獨(dú)常規(guī)藥物治療。

　　此次研究項(xiàng)目成功結(jié)題驗(yàn)收不僅為兒童變應(yīng)性鼻炎合并腺樣體肥大的治療提供了新的思路和方法，也為脾氨肽口服溶液在兒科臨床中的應(yīng)用提供了有力的科學(xué)依據(jù)。未來(lái)，研究團(tuán)隊(duì)將繼續(xù)深化相關(guān)研究，為更多患兒帶來(lái)福音。